•中藥提取是為獲得中藥藥材中的有效成分而對其進行浸出、澄清、過濾、蒸發等一系列活動的過程。提取物的安全性是現如今中藥提取行業無法回避的重要問題。
•我國對提取物質量的規範尚未有權威标準，中成藥成分複雜，一旦發生中成藥産品責任，責任是否指向中藥提取物不能很好地判斷，再加上臨床用藥實踐的複雜性，就更難對責任進行明确的劃分，這對監管造成很大的困難。
•由政府引導，多角度、全方位地建立具體化的提取标準與提取物标準無疑是整個提取行業和使用者的“強心針”。應以種植為起點，加強延伸監管。建立雙重監管機制，并且進一步加強處罰力度。
我國一直以來都是中成藥的生産大國，随着醫藥行業的不斷發展，中藥劑型也在不斷地改革以适應社會需求。基于此，中藥提取應運而生，其在傳統藥劑制作的基礎之上采用更現代化方法對中藥材進行應用，制成的提取物較傳統藥材而言更具市場流通優勢。可以說中藥提取的産生是中藥走向現代化的一個标志。但随着中藥提取行業的加速興起，其存在的問題也不容忽視。
中藥提取是為獲得中藥藥材中的有效成分而對其進行浸出、澄清、過濾、蒸發等一系列活動的過程，中藥提取物即通過提取過程而獲得的作為中成藥生産原料的有效物質。由于其便利、穩定的特點，中藥提取物在市場上極受歡迎，但其發展現狀存在不少問題。
由于我國中藥材原料的多樣性，很難做到針對每一味藥材的提取建立細化的質量标準，加之提取操作的不穩定性和過程的複雜性，使量化提取更加困難，提取物的質量也因量化标準模糊在不同提取企業之間出現不同層次的差異。在提取物流通市場中存在的經營渠道雜、經營秩序混亂等問題，又進一步影響了提取物的整體市場質量。
提取物的安全性是現如今中藥提取行業無法回避的重要問題。就目前來看，提取物生産企業對《藥品生産質量管理規範》的觀念淡漠，監管人員也很少對提取過程進行監管把關，往往都是通過對提取物進行抽樣檢查來完成監管使命，而監管人員受限于檢測标準，僅能檢測出提取物的主要成分，可能混有的雜質則成為漏網之魚，造成很大的安全隐患。
“是藥三分毒”，有些中藥材中的有效成分本身具有一定的毒性，像關木通，草烏等中藥具有腎毒性。現階段，由于缺乏專業技能，提取企業對中藥材進行提取時很少對提取物的藥理和毒理性進行研究分析，企業提取往往隻衡量提取物各項成分指标是否合格，是否達到對某一病症的治療效果，忽略了對提取物作用機制的分析，使有的提取物在治療疾病的同時對患者身體造成潛在的損害。
近日，國家食品藥品監督管理總局發布有關中藥提取及提取物監管的文件，采取一系列措施，包括告停“委托加工”模式、實行中藥提取物備案化管理、加強《藥品生産質量管理規範》管制等，力圖從責任層面完善監管，但這種僅從責任層面加強監管的做法仍存在不足之處。
縱觀當下對中藥提取及提取物的監管模式，幾乎都是從責任的角度來倒逼中成藥生産企業主動加強對中藥提取的自律性，以提高中藥提取物的質量。但易造成兩個問題，一是責任來源的清晰度是否足以肯定中成藥生産企業的責任；二是難以落實責任與提取物質量的牽連關系。我國對提取物質量的規範尚未有權威标準，中成藥成分複雜，一旦發生中成藥産品責任，責任是否指向中藥提取物不能很好地判斷，再加上臨床用藥實踐的複雜性，就更難對責任進行明确的劃分。
我國對于中藥提取過程的介入性監管再到提取物成品的質量監管，幾乎都由國家食品藥品監督管理總局來把關。在這種模式下，國家食品藥品監督管理總局掌握了提取物的整個産品過程，隻要通過國家食品藥品監督管理總局這一關，提取物就能順利走向市場。如此，這種缺乏平衡的監管一旦滋生内部腐敗，就形同虛設，中成藥生産企業對藥品《藥品生産質量管理規範》的觀念隻會更加淡漠。
當前監管模式下，盡管國家食品藥品監督管理總局一味強調加強對藥品《藥品生産質量管理規範》的管制，但對其的處罰卻高舉輕落。根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定對違法情節不是很嚴重且未造成較多實質性損害的有關藥品生産企業，至多就是罰款兩萬元，而這對于藥企節約下來的時間、原料成本來說幾乎可以忽略不計。違法成本如此之低，也就無怪乎中成藥生産企業在進行中藥提取時對藥品《藥品生産質量管理規範》如此淡漠了。
中藥提取及提取物監管缺陷之根本在于沒有一個明确的行業标準和有效具體的監管模式。所以在改善其缺陷上對标準的建立和對監管有效性是值得把握的重點。
目前，我國對中藥提取及提取物的量化标準從立法的角度上來說還是“真空”模式，這對監管的權威性大打折扣。由政府引導，多角度、全方位地建立具體化的提取标準與提取物标準無疑會給整個提取行業和使用者打一劑“強心針”。
一方面，标準建立要進行多角度考量。在建立中藥提取及提取物的提取标準和質量标準時，不應僅從單一的角度去衡量其有效性、毒理性等藥物基礎特性。還要考察其其他物質特性。例如：對提取過程來說，要充分考慮每一種中藥材的提取特性以減少提取過程中混入的雜質；而對提取物來說，受制于技術條件，無法百分百地将其中的雜質分離。因此，在對提取物的标準設計上，不僅要對有效成分進行達标分析，還要通過其他數據标準的建立确保可能混入的雜質的無害性。
另一方面，檢測模式應嚴格進行标準化規範。現實中對中藥提取的具體過程和中藥提取物産品的監管最終要落到檢測上。目前，我國對中藥提取及提取物的檢測模式并沒有一個具體的統一标準。所以，建立一套系統完善的标準檢測模式顯得尤為重要。檢測模式的嚴格标準化，一是要體現在提取過程中，不僅要根據中成藥生産企業提供的中藥提取物備案信息對其應達到的階段标準進行抽檢，同時還應對相應的生産環境、提取專業人員是否合格等其他影響因素進行評判登記；二是要體現在提取物産品中，在其流入市場或投入中成藥生産時，對每一批次提取物都應該抽樣分析是否符合該提取物的具體量化标準，還要強調對其備案管理。
首先，以種植為起點，加強延伸監管。僅從責任角度來強調事後監管是不夠的，事前監管也同樣重要。從藥材種植開始，監管體系就應開始運作，對流入中成藥生産企業的藥材來源、提取原料來源進行登記管理；監管要延伸到各個提取環節全程，每個環節均應配有監管人員介入檢查；監管人員對提取物進行最終标準檢測，從而完成對整個生産過程的監管。除此之外，對提取物的銷售過程要加強監管，對銷售市場要進行适當幹預，防止因經營秩序混亂而導緻個别企業渾水摸魚。
其次，雙重監管，提高監管的有效性。隻靠單一的監管主體，難以保證監管自律性。因此，實行雙重監管主體，可以通過雙方互相監督、權力制衡來進一步提高監管的有效性。鑒于中藥提取物的專業特殊性，除了國家食品藥品監督管理總局主導監管外，另一方的監管最好由中醫中藥領域的部門來進行輔助監督。當然，在監管過程中也要注意雙方權力分配，要避免多次重複、互相推诿等拉低監管效率的現象發生。
再次，進一步加強處罰力度。按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，對未按《藥品生産質量管理規範》進行生産提取的處罰力度不足以震懾那些違反規定的企業，過低的違法成本導緻規範淪為一紙空文。因此，除了加強監管之外，對違法的懲戒性評價也很重要。這就需要在立法層面上對違法門檻進行新一輪的修訂，通過賦予國家食品藥品監督管理總局對相關違法行為的裁量權來提高違法成本，或是通過對法律的直接修改來實現嚴格管控。這樣才能站在責任角度，全面提高中成藥生産企業的自律性。
