在最近蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊高層應對研讨會”上，通過有關專家對《指令》的講解，讓我們有了更清楚的理解，也澄清對中藥歐盟注冊的一些誤讀。

7年并非簡易注冊關門期限，中藥進入歐盟路仍暢通

2004年歐盟發布《指令》，并規定了“簡易注冊”程序。一方面标志着歐盟對草藥藥品市場的管理進入了一個新的曆史時期，另一方面也為中藥以藥品形式進入歐盟市場提供了契機。同時，這個《指令》也給了已在歐盟上市的草藥7年的銷售過渡期，在過渡期内，草藥可以繼續在歐盟市場銷售，但在指令實施之日起，未經注冊的草藥被禁止銷售。

對于這一規定，不知為何7年的銷售過渡期被一些媒體炒成了“7年過渡期到後中藥就不能在歐盟注冊了”、“歐盟全面禁止了中藥進入歐盟”等等。

剛剛随國家中醫藥管理局考察團到歐洲針對傳統草藥注冊考察歸來的中藥複方新藥開發國家工程研究中心常務副主任葉祖光，從2003年就開始關注傳統草藥在歐洲注冊，對《指令》進行過深入研讀，此次又與歐洲一些國家負責草藥注冊官員進行了面對面的溝通。他明确指出，“指令并沒有說中藥企業就不能申報了，7年過渡期是針對過去已在歐洲上市銷售的中成藥的，不注冊就不能賣了，不是針對企業注冊的。也就是說，中國企業的産品在歐洲注冊随時都可以申報，和這7年過渡期毫無關系。”

那麼，“簡易注冊”程序在7年過渡期後是不是關上大門了呢？

據葉祖光介紹，“簡易注冊”程序并不是臨時性的。歐盟藥品注冊原本就包括完整申請和簡化申請兩類。簡化申請不僅是針對傳統草藥的，化藥也有自己的簡化申請，隻不過歐盟針對傳統草藥又增加了類别。就是說，“簡易注冊”程序也是任何時候都可以申報的。

還有一個說法，比如六味地黃丸，一個企業注冊以後其他廠家也都可以跟着過去了。對此，世界中醫藥學會聯合會副主席、全歐洲中醫聯合會主席董志林告訴記者，不存在注冊結果共享的問題。因為注冊是要對企業的生産線進行GMP認證的，注冊隻對這條生産線的産品生效。

中醫用藥不存在問題，中藥仍有很大生存空間

是不是《指令》生效後，歐洲的中醫診所都受到了影響，面臨無藥困境？

葉祖光說，“《指令》主要是對中成藥進行管理，對藥材和飲片不管理，此外，對門診醫生開處方、開湯藥也不管理。所以，仍然給我們的中藥在歐洲留下了很大的生存空間。”

“我們考察之後發現，雖然按規定《指令》生效後，草藥不得以食品形式進入歐洲市場，但各個國家對《指令》的執行力度并不一樣。英國執行《指令》比較嚴格，中藥如果沒有申報就要下架。但對中醫診所的管理沒有真正落實，他們隻管市場上的，門診部的不管，所以英國的一些門診部還在賣中成藥。荷蘭比較寬松，到了期限作為藥品不允許賣了，但可以作為食品賣。所以說，相當一部分中藥照樣可以當成食品進行銷售，隻要食品部門不管就沒有關系。”

董志林也向記者證實，“目前，在荷蘭、比利時，中成藥仍允許進口商經銷，還是按食品銷售。許多歐洲國家的中醫診所也可以從荷蘭、比利時進中成藥。因為過去中藥就一直是按食品保健品賣的，所以，沒有任何改變，中醫診所的用藥沒有問題，也沒有危機感。”

但是，葉祖光認為，中藥作為食品銷售，也有一定的風險。因為歐洲對食品标簽有着嚴格的規定，不允許說能治療什麼疾病，所以，對宣傳有嚴格的限制。如果食品部門要管你，難免會出現問題。

“15年”證據不是歐盟注冊的障礙

根據《指令》“傳統”時限規定，傳統草藥要“在申請日之前至少已有30年的藥用曆史，其中包括在歐共體内至少已有15年的使用曆史”。

此前曾有報道稱，中藥出口企業由于很難拿出符合《指令》要求的、在歐盟有明确15年使用記錄的證明，導緻中藥産品未能向歐盟申報傳統草藥注冊。

的确，過去我國中醫藥出口都是走進出口貿易公司的渠道，由于報關單不列藥品明細，造成企業難以獲得海關報關記錄作證據。

但據葉祖光了解，關于“15年”的證據可以有多種，海關進口銷售證明或記錄是其一，最重要的還有公開發表的文獻材料，還可以是醫生開的處方，以及可以說明藥物在連續應用、廣泛應用的其他證據。

“15年隻是一個表面現象，這裡面暗含的是要說明藥品的安全性能得到保證，這是他們最主要的目的。”葉祖光說。

葉祖光還介紹，15年“傳統”時限是有靈活性的，如果一個中藥大處方有15年曆史的證據，你申報的小處方包含在裡面，可按同類産品，成為被接受的證據。另外，即使産品應用沒有15年，但其他條件都符合，也可以接受，但要報草藥委員會認可，成員國無權決定。

董志林也向記者表示，中藥在歐洲使用的記錄不是問題，他們已找到了幾百個藥的證據。

最缺的是英文發表的中藥安全性文章

這次歐洲考察讓葉祖光感到，“人家是非常想傾聽我們的意見，大門是敞開的，隻要你能說出道理，一些問題是有回旋餘地的。”

《指令》的實施說明歐洲開始重視傳統草藥，不僅重視了，還專門針對傳統草藥有一個優惠政策，通過簡化申請可以減免臨床研究、臨床前的藥效學研究，甚至減免臨床前的毒理學試驗，還包括7年過渡期。

當然，中藥在歐盟注冊并非就沒有障礙了。

葉祖光表示，目前申報資料中最核心的是安全性問題，這是能否成功申報的關鍵。它體現在包括質量标準、有效性、安全性在内的專家報告中，而依據就是發表的文獻和實驗結果。但我們遇到的問題，一是很多的東西沒有英文發表的材料。二是我們的中文雜志往往不願意發表陰性結果的安全性實驗文章，給我們有關安全性的文獻發表帶來很大的困難。為此，他建議科研人員要多發表一些有關安全性的文章。同時希望在管理部門協調下，能夠盡快在一些英文雜志上組織一批中藥文獻的文章發表。

葉祖光還提示，歐盟注冊申請者必須是在歐洲合法注冊的機構，中藥企業無權直接把申請資料遞交給歐洲國家。因此，企業必須要在國外尋找一個合适的代理機構或者合作夥伴。

“現在，歐洲的不少華人都在積極活動，準備做這件事。我們也應該培養自己在歐洲注冊申報的專業隊伍。”葉祖光說。